Hồ sơ an toàn dài hạn từ kèo nhà cái thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2B của ứng cử viên thuốc bệnh Parkinson (ND0612) trình bày tại cuộc họp thường niên của Học viện Thần kinh học Thần kinh học năm 2022
ngày 4 tháng 4 năm 2022
kèo nhà cái Tanabe Pharma Corporation (Trụ sở chính: Chuo-Ku, Osaka; Giám đốc đại diện: Hiroaki Ueno; sau đây Nghiên cứu) của ứng cử viên thuốc bệnh Parkinson (ND0612) đang được thực hiện bởi công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của nó, Neuroderm Ltd (Trụ sở chính: Rehovot, Israel; CEO: Ayelet Altman)
Dữ liệu an toàn tích lũy từ 114 người tham gia tham gia thời gian mở rộng dài hạn của nghiên cứu này (hơn một năm) với kèo nhà cái biến động vận động của bệnh Parkinson sẽ được trình bày ở AAN 95% người tham gia đã hoàn thành một năm điều trị đăng ký vào giai đoạn mở rộng (một số bệnh nhân tiếp tục trong năm thứ sáu điều trị) và đây là lần đầu tiên dữ liệu an toàn sau một năm được lấy từ điều trị levodopa/carbidopa liên tục Điều trị kèo nhà cái tác dụng phụ nổi bật (TEAEs) thường từ nhẹ đến trung bình Trong hơn bốn năm, 17,5% người tham gia đã ngừng điều trị do một sự kiện bất lợi sau năm đầu tiên đăng ký, bao gồm bốn (3,5%) bệnh nhân đã rút lui do phản ứng của vị trí truyền dịch Phản ứng của vị trí truyền dịch là kèo nhà cái loại trà thường xuyên nhất, chẳng hạn như kèo nhà cái nốt, khối máu tụ, nhiễm trùng, đau và eschar*1.Buồn nôn là TEA hệ thống liên quan đến thuốc với sự cố trên 5% (7,0%)
kèo nhà cái phương pháp điều trị mới được chờ đợi đặc biệt bởi bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển để cải thiện chất lượng cuộc sống của họ vì hầu hết trong số họ trải qua biến động vận động và khó kiểm soát đầy đủ nó bằng thuốc uống cùng với tiến trình của bệnh ND0612, một sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc với hệ thống phân phối dưới da truyền liên tục levodopa/carbidopa lỏng, là một ứng cử viên điều trị cho bệnh Parkinson, có khả năng cung cấp một sự giảm dần đáng tin cậy hơn, duy trì sự dao động của vận động Nghiên cứu này xác nhận rằng ND0612 có thể là lựa chọn mới đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của điều trị bệnh Parkinson vẫn an toàn và được dung nạp tốt trong thời gian dài
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu kèo nhà cái ND0612 hiện đang được tiến hành và dự kiến ra mắt tại Hoa Kỳ và trên toàn cầu trong năm tài chính 2024
*1 mô khô và cứng
■ Giới thiệu về bệnh Parkinson
Bệnh Parkinson, ảnh hưởng đến hơn năm triệu bệnh nhân trên toàn thế giới1Nó được gây ra bởi việc giảm tín hiệu dopamine trong não khi kèo nhà cái tế bào não dopaminergic chết2Levodopa là liệu pháp điều trị bằng vàng tiêu chuẩn vàng đối với bệnh Parkinson, và hầu hết tất cả bệnh nhân đều nhận được nó, cùng với kèo nhà cái ức chế thoái hóa levodopa (thường là Carbidopa)3Khi dùng đường uống, nồng độ trong huyết tương levodopa trải qua kèo nhà cái biến động mạnh đạt đến kèo nhà cái đỉnh cao và những rắc rối thấp góp phần gây ra kèo nhà cái biến chứng lâm sàng và vận động ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson 4Với sự tiến triển của bệnh, liệu pháp levodopa bằng miệng có thể trở nên kém hiệu quả hơn trong khi tăng tần suất biến chứng vận động, khiến bệnh nhân có kèo nhà cái lựa chọn điều trị hạn chế có tính xâm lấn cao và/hoặc bị bỏng4
■ Giới thiệu về ND0612
ND0612 là ứng cử viên sản phẩm kết hợp kèo nhà cái Levodopa và Carbidopa kết hợp với hệ thống quản lý dưới da liên tục ND0612 là một cách tiếp cận mới được thiết kế để giảm biến động vận động ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson bằng cách cải thiện hồ sơ dược động học kèo nhà cái thuốc và duy trì nồng độ huyết tương levodopa ổn định
■ Giới thiệu về Neuroderm, Ltd
Neuroderm, Ltd là một công ty dược phẩm có trụ sở tại Israel với kèo nhà cái khả năng quan trọng trong nghiên cứu công thức và phát triển công nghệ mới để kết hợp dược phẩm với kèo nhà cái thiết bị y tế để điều trị kèo nhà cái bệnh về hệ thống thần kinh trung ương MTPC hoàn toàn thuộc sở hữu thần kinh vào tháng 10 năm 2017 để mở rộng đường ống của mình trong khu vực bệnh R & D chính, hệ thần kinh trung ươnghttps: //neurodermcom/
Tài liệu tham khảo
1 Global, khu vực và quốc gia Burnen kèo nhà cái bệnh Parkinson, 1990-2016: Một phân tích có hệ thống cho nghiên cứu về bệnh tật toàn cầu 2016 GBD 2016 Parkinson, cộng tác viên bệnh Lancet Neurol 2018; 17: 939-953
2 Parkinson từ 101 Quỹ Michael J Fox Có sẵn tại: https://wwwmichaeljfoxorg/parkinsons-101#q2 Truy cập ngày 15 tháng 3 năm 2022
3 S Fahn Levodopa trong điều trị bệnh Parkinson J Neural Transm SUP2006; (71): 1-15 doi: 101007/978-3-211-33328-0_1
4 C D Marsden kèo nhà cái vấn đề với liệu pháp levodopa dài hạn đối với bệnh Parkinson Clin Neuropharmacol 1994; 17 SUP 2: S32-44
Dữ liệu an toàn tích lũy từ 114 người tham gia tham gia thời gian mở rộng dài hạn của nghiên cứu này (hơn một năm) với kèo nhà cái biến động vận động của bệnh Parkinson sẽ được trình bày ở AAN 95% người tham gia đã hoàn thành một năm điều trị đăng ký vào giai đoạn mở rộng (một số bệnh nhân tiếp tục trong năm thứ sáu điều trị) và đây là lần đầu tiên dữ liệu an toàn sau một năm được lấy từ điều trị levodopa/carbidopa liên tục Điều trị kèo nhà cái tác dụng phụ nổi bật (TEAEs) thường từ nhẹ đến trung bình Trong hơn bốn năm, 17,5% người tham gia đã ngừng điều trị do một sự kiện bất lợi sau năm đầu tiên đăng ký, bao gồm bốn (3,5%) bệnh nhân đã rút lui do phản ứng của vị trí truyền dịch Phản ứng của vị trí truyền dịch là kèo nhà cái loại trà thường xuyên nhất, chẳng hạn như kèo nhà cái nốt, khối máu tụ, nhiễm trùng, đau và eschar*1.Buồn nôn là TEA hệ thống liên quan đến thuốc với sự cố trên 5% (7,0%)
kèo nhà cái phương pháp điều trị mới được chờ đợi đặc biệt bởi bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển để cải thiện chất lượng cuộc sống của họ vì hầu hết trong số họ trải qua biến động vận động và khó kiểm soát đầy đủ nó bằng thuốc uống cùng với tiến trình của bệnh ND0612, một sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc với hệ thống phân phối dưới da truyền liên tục levodopa/carbidopa lỏng, là một ứng cử viên điều trị cho bệnh Parkinson, có khả năng cung cấp một sự giảm dần đáng tin cậy hơn, duy trì sự dao động của vận động Nghiên cứu này xác nhận rằng ND0612 có thể là lựa chọn mới đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của điều trị bệnh Parkinson vẫn an toàn và được dung nạp tốt trong thời gian dài
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu kèo nhà cái ND0612 hiện đang được tiến hành và dự kiến ra mắt tại Hoa Kỳ và trên toàn cầu trong năm tài chính 2024
*1 mô khô và cứng
■ Giới thiệu về bệnh Parkinson
Bệnh Parkinson, ảnh hưởng đến hơn năm triệu bệnh nhân trên toàn thế giới1Nó được gây ra bởi việc giảm tín hiệu dopamine trong não khi kèo nhà cái tế bào não dopaminergic chết2Levodopa là liệu pháp điều trị bằng vàng tiêu chuẩn vàng đối với bệnh Parkinson, và hầu hết tất cả bệnh nhân đều nhận được nó, cùng với kèo nhà cái ức chế thoái hóa levodopa (thường là Carbidopa)3Khi dùng đường uống, nồng độ trong huyết tương levodopa trải qua kèo nhà cái biến động mạnh đạt đến kèo nhà cái đỉnh cao và những rắc rối thấp góp phần gây ra kèo nhà cái biến chứng lâm sàng và vận động ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson 4Với sự tiến triển của bệnh, liệu pháp levodopa bằng miệng có thể trở nên kém hiệu quả hơn trong khi tăng tần suất biến chứng vận động, khiến bệnh nhân có kèo nhà cái lựa chọn điều trị hạn chế có tính xâm lấn cao và/hoặc bị bỏng4
■ Giới thiệu về ND0612
ND0612 là ứng cử viên sản phẩm kết hợp kèo nhà cái Levodopa và Carbidopa kết hợp với hệ thống quản lý dưới da liên tục ND0612 là một cách tiếp cận mới được thiết kế để giảm biến động vận động ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson bằng cách cải thiện hồ sơ dược động học kèo nhà cái thuốc và duy trì nồng độ huyết tương levodopa ổn định
■ Giới thiệu về Neuroderm, Ltd
Neuroderm, Ltd là một công ty dược phẩm có trụ sở tại Israel với kèo nhà cái khả năng quan trọng trong nghiên cứu công thức và phát triển công nghệ mới để kết hợp dược phẩm với kèo nhà cái thiết bị y tế để điều trị kèo nhà cái bệnh về hệ thống thần kinh trung ương MTPC hoàn toàn thuộc sở hữu thần kinh vào tháng 10 năm 2017 để mở rộng đường ống của mình trong khu vực bệnh R & D chính, hệ thần kinh trung ươnghttps: //neurodermcom/
Tài liệu tham khảo
1 Global, khu vực và quốc gia Burnen kèo nhà cái bệnh Parkinson, 1990-2016: Một phân tích có hệ thống cho nghiên cứu về bệnh tật toàn cầu 2016 GBD 2016 Parkinson, cộng tác viên bệnh Lancet Neurol 2018; 17: 939-953
2 Parkinson từ 101 Quỹ Michael J Fox Có sẵn tại: https://wwwmichaeljfoxorg/parkinsons-101#q2 Truy cập ngày 15 tháng 3 năm 2022
3 S Fahn Levodopa trong điều trị bệnh Parkinson J Neural Transm SUP2006; (71): 1-15 doi: 101007/978-3-211-33328-0_1
4 C D Marsden kèo nhà cái vấn đề với liệu pháp levodopa dài hạn đối với bệnh Parkinson Clin Neuropharmacol 1994; 17 SUP 2: S32-44
