ngày 30 tháng 6 năm 2022
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Trụ sở chính: Chuo-ku, Osaka; Giám đốc đại diện: Hiroaki Ueno; sau đây Valixa®Syrup khô 5000mg (Tên chung: Valganciclovir hydrochloride, sau đây là Valixa®) để điều trị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng
Một thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng đánh giá hiệu quả và an toàn của Valixa®53861_54033®Tại Nhật Bản, đã nộp đơn sử dụng kết quả của thử nghiệm VGCV-1 Thử nghiệm VGCV-1 đã được thực hiện một thử nghiệm lâm sàng do điều tra viên khởi xướng được thực hiện bởi một nhóm nghiên cứu tại tổng số 6 tổ chức y tế bao gồm Bệnh viện Đại học Tokyo, Bệnh viện Đại học Nihon Itabashi, Bệnh viện Đại học Nagoya, Bệnh viện Đại học Fujita, Bệnh viện Đại học Kobe và Bệnh viện Đại học Nagasaki
Valixa®đã được chỉ định thuốc mồ côi để điều trị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh triệu chứng Nếu được phê duyệt cho nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng, thì đó sẽ là phương pháp điều trị đầu tiên trên thế giới
Nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng là một bệnh hiếm gặp phát triển khi cytomegalovirus được truyền đến thai nhi thông qua vị trí của một phụ nữ mang thai Khoảng 1700 trẻ sơ sinh mỗi năm phát triển bệnh ở Nhật Bản Ở trẻ sơ sinh bị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng, kèo nhà cái euro triệu chứng như rối loạn hệ thần kinh trung ương và tử vong thường được quan sát thấy khi sinh, tiếp theo là di chứng thần kinh như chậm phát triển tâm thần Rằng, đó là một vấn đề mà bệnh nhân bị nhiễm cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng có sự tăng trưởng và phát triển bị suy yếu Hiện tại, không có điều trị được phê duyệt cho trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng ở Nhật Bản hoặc ở nước ngoài, và do đó, có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong dân số bệnh nhân này
Valixa®Xi -rô khô có được phê duyệt sản xuất và tiếp thị tại Nhật Bản vào năm 2018 liên kết với ghép tạng của người Viking (không bao gồm ghép tế bào gốc tạo máu)
MTPC sẽ tiếp tục thúc đẩy kèo nhà cái euro hoạt động R & D để chúng tôi có thể cung cấp kèo nhà cái euro lựa chọn điều trị mới cho kèo nhà cái euro bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng, bao gồm kèo nhà cái euro bệnh hiếm gặp
■ Thử nghiệm lâm sàng do điều tra viên khởi xướng
Một thử nghiệm lâm sàng do điều tra viên khởi xướng là một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện bởi một bác sĩ có kế hoạch/rút ra một thử nghiệm lâm sàng bởi chính họ và nộp thông báo kế hoạch thử nghiệm lâm sàng Đây là một thử nghiệm lâm sàng trong đó bản thân bác sĩ có trách nhiệm không chỉ là tiến hành thử nghiệm lâm sàng mà còn cả thử nghiệm lâm sàng như chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng và quản lý của thử nghiệm lâm sàng
Một thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng đánh giá hiệu quả và an toàn của Valixa®53861_54033®Tại Nhật Bản, đã nộp đơn sử dụng kết quả của thử nghiệm VGCV-1 Thử nghiệm VGCV-1 đã được thực hiện một thử nghiệm lâm sàng do điều tra viên khởi xướng được thực hiện bởi một nhóm nghiên cứu tại tổng số 6 tổ chức y tế bao gồm Bệnh viện Đại học Tokyo, Bệnh viện Đại học Nihon Itabashi, Bệnh viện Đại học Nagoya, Bệnh viện Đại học Fujita, Bệnh viện Đại học Kobe và Bệnh viện Đại học Nagasaki
Valixa®đã được chỉ định thuốc mồ côi để điều trị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh triệu chứng Nếu được phê duyệt cho nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng, thì đó sẽ là phương pháp điều trị đầu tiên trên thế giới
Nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng là một bệnh hiếm gặp phát triển khi cytomegalovirus được truyền đến thai nhi thông qua vị trí của một phụ nữ mang thai Khoảng 1700 trẻ sơ sinh mỗi năm phát triển bệnh ở Nhật Bản Ở trẻ sơ sinh bị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng, kèo nhà cái euro triệu chứng như rối loạn hệ thần kinh trung ương và tử vong thường được quan sát thấy khi sinh, tiếp theo là di chứng thần kinh như chậm phát triển tâm thần Rằng, đó là một vấn đề mà bệnh nhân bị nhiễm cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng có sự tăng trưởng và phát triển bị suy yếu Hiện tại, không có điều trị được phê duyệt cho trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bị nhiễm trùng cytomegalovirus bẩm sinh có triệu chứng ở Nhật Bản hoặc ở nước ngoài, và do đó, có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong dân số bệnh nhân này
Valixa®Xi -rô khô có được phê duyệt sản xuất và tiếp thị tại Nhật Bản vào năm 2018 liên kết với ghép tạng của người Viking (không bao gồm ghép tế bào gốc tạo máu)
MTPC sẽ tiếp tục thúc đẩy kèo nhà cái euro hoạt động R & D để chúng tôi có thể cung cấp kèo nhà cái euro lựa chọn điều trị mới cho kèo nhà cái euro bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng, bao gồm kèo nhà cái euro bệnh hiếm gặp
■ Thử nghiệm lâm sàng do điều tra viên khởi xướng
Một thử nghiệm lâm sàng do điều tra viên khởi xướng là một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện bởi một bác sĩ có kế hoạch/rút ra một thử nghiệm lâm sàng bởi chính họ và nộp thông báo kế hoạch thử nghiệm lâm sàng Đây là một thử nghiệm lâm sàng trong đó bản thân bác sĩ có trách nhiệm không chỉ là tiến hành thử nghiệm lâm sàng mà còn cả thử nghiệm lâm sàng như chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng và quản lý của thử nghiệm lâm sàng
